强监管保安全 促发展惠民生

保障药品安全有效，关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。

2024年，重庆市药品监督管理局坚决落实“四个最严”要求，紧紧围绕市委、市政府工作要求，着力统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，全方位做好药品安全监管工作，不断促进医药产业更加健康、更可持续、更为安全、更高质量的发展。

全市连续6年实现药品安全事件“零发生”，连续4次在全国药品安全工作考核中获评A等。国家药监局先后4次在渝召开相关工作会议或开展相关调研，4个创新做法得到推广，8项工作作交流发言，13项工作受到通报表扬。

推进药品监管改革创新

惟改革者进，惟创新者强，惟改革创新者胜。

为全链条支持生物医药产业高质量发展，全生命周期保障药品高水平安全，全方位加强高效能监管，市药监局带头强化改革创新，深入调研全球生物医药产业发展前沿，逐项对比欧美日韩等发达国家的药品监管体制机制，形成14份高质量调研报告，推进37个改革事项，进一步在国内国际“坐标系”中，找准重庆定位，树准靶向目标。

去年，推动川渝药品跨区域一体化监管机制、健全药品安全全链条监管体系纳入“三个一批”重大改革项目，与四川省局对接“九个一体化”40项任务，19项工作川渝同标，7个事项两地通办。

加快推进“三医”协同发展和治理专项改革，完善跨部门联合执法机制，强化集采品种监管，合力打击欺诈骗保行为，全市集采品种合格率达100%，联合开展优势医疗机构中药制剂遴选试点并发布首批10个重点项目。

一体设计覆盖各领域、贯通各层级的数字药监应用“渝药安”并成功纳入数字重庆建设“一本账”，协同多部门打造“三医”数字化综合场景，争取到国家药监局“两品一械”信用和品种档案4个试点任务。

探索建立检查普法工作程序，检查四局获评全国“八五”普法中期表现突出单位。发布重庆市《中药材标准》《中药饮片炮制规范》，填补我市地方中药材标准空白，累计发布地方标准701个。

坚持不懈抓牢药品安全

坚持“监管为民”，全力保障人民群众用药安全，是药监部门的职责所在。

市药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全巩固提升行动，通过严格风险管理，抓好重点整治，严格案件查办，全方位筑牢药品安全底线，真正让老百姓用上放心药。

去年，创新开展药品安全风险会商，相关做法在全国药品监管工作座谈会上作交流，累计排查“两品一械”风险2158个，抽检合格率上升至99.6%，达到历年最好水平；先后部署开展委托生产、网络销售、过期药械问题等12个专项，牵头全国第五片区药品经营企业协同检查工作；查处“两品一械”违法案件2493件，其中上亿元案件1件，10件入选国家药监局典型案例。迎接司法部提升行政执法质量三年行动计划中期评估检查获充分肯定。

为提升药品监管能力，市药监局在不断壮大药品监管专业人才队伍的同时，全面提升技术支撑能力。

去年，全市技术机构增扩检验参数1751项，并联合四川大学申报先进生物材料及创新药械川渝共建重点实验室，牵头申报的“生物医药与器械创新产品研发”项目获技术创新与应用发展重大专项立项；实现国家级博士后工作站、国家自然科学基金青年科学基金项目、国务院特殊津贴专家3项“零突破”；推动市药科校申办医药类高职院校，获批增加2个专业，招生规模扩容86%，新校区提前1年建成投用；争取到国家疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目，其中中央投资在全国排名前列。

实干争先促进产业发展

推进医药产业高质量发展，是药品监管的重要目标。

市药监局坚持党建统领，实干争先服务产业升级，广泛开展“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”大讨论，引导广大党员干部成功破除“服务医药产业发展偏离药监主责主业”的错误认识。

推动服务机制由“企业找部门”向“部门找企业”转变，发起建设“渝药创新生态链”，组建“渝药创新工作室”，打通政产学研用资源链接通道，发布首批在研项目174个，开展服务事项1800余项，渝药创新工作室被评为“重庆市直机关劳模和工匠人才创新工作室”。

去年，全市109个药品、33个第三类医疗器械获批上市，同比分别增长109.6%、43%，均超2023年全年总和，成功助推首个1类创新生物药（赛立奇单抗注射液）上市，实现创新药“零”的突破。

同时，大力推进智慧医疗装备产业创新发展，参加市政府工作专班并牵头科技创新、审评审批两个专项工作组。出台《区县服务产业发展常态化联络机制》，打造“研审联动”创新服务平台，及时解决企业困难诉求。争取到优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为全国首批获准试点的10省市之一。

2025年，市药监局将持续深入学习贯彻习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，认真贯彻落实党的二十届三中全会和市委六届六次全会改革部署，紧扣做实“两大定位”、发挥“三个作用”，深度融入“六个区”建设，坚持稳进增效、改革创新、除险固安、强企富民的工作导向，深入推进6大领域改革创新，计划实施22项重点任务，全力打造“西部领先、全国进位和重庆辨识度”的标志性药监改革成果。

（市药监局 文/图）