药品安全形势稳中向好，助推产业发展取得显著成效，药品安全保障水平实现跨越提升……近几年，我市药品监管部门牢牢守住药品安全底线，积极促进高质量发展，在全国药品安全工作考核中连续3年获得A等。特别是2022年，全市药品监管部门严格落实“四个最严”要求，强监管守底线，优服务促发展，战疫情保民生，提能力强基础，药品监管工作亮点呈现，进一步巩固了“上台阶”的成效，为“创一流”奠定了坚实基础。

2023年，市药监局将强监管、保安全、惠民生，为新时代新征程新重庆建设作出新的更大贡献。

落实“四个最严” 把稳筑牢药品安全防线

“我们始终把药品安全专项整治行动作为重大政治任务，纳入重点工作安排，全力推进、狠抓落实。”市药监局相关负责人表示。

市药监局成立工作领导小组及工作专班，联合市公安局、市市场监管局制定印发整治工作方案，制定联合行动措施，建立信息通报、案件移送、检验认定、行刑衔接等协同机制。组建线索管理室，归集处理案件线索141条，立案核查63件。成立3个案件指导工作组，前往18个区县帮助发现并指导办理案件153件。全市药监部门亮剑出击，查处了自制中药丸添加西药成分、以“祖传秘方”幌子制售假药、非法回收销售医保药品等一批具有普遍性、典型性的案件。

2022年，全市共查处药品违法案件3093件，涉案货值金额达1.7亿元。其中，大要案118件、移送公安机关155件，1件获国家药监局挂牌督办，1件入选国家药监局专项整治23个典型案例。

与此同时，深入开展“拉网式”药品安全风险隐患大排查大整治行动，排查整治风险隐患2077个，开展抽样1万余批，收到不良反应报告5.5万余份，围绕投诉举报和风险监测发现的突出问题，及时部署开展化妆品集中交易场所、一次性使用采样拭子（器）和病毒采样管质量安全专项整治，有效遏制药品安全风险升级放大。

强化监督检查，对高风险环节和品种开展监督检查2066家次，并扎实开展集采中选药品、第二类精神药品等专项检查，牵头组织西部片区8个省级药监局开展药品经营企业跨省交叉协同检查。药品安全执法支队查处非法购买A型肉毒毒素案纳入市场监管总局、国家药监局医美专项第一批典型案例。

优化营商环境 助推医药产业高质量发展

“去年，我们深入推进营商环境创新试点工作，聚焦服务全市‘1+5+N’医药产业体系建设，迭代升级服务发展‘政策工具箱’，推出40条改革措施，出台22项制度。”市药监局相关负责人介绍。

建立重点园区、重点企业、重点项目创新服务机制，组建5个技术服务小组对口帮扶10个重点园区，首批确定19个服务专班精准对接27个重点项目，帮扶落地7个重点项目；与两江新区、高新区、巴南区、大渡口区、经开区共建5个生物医药创新发展服务中心，与黔江、南川、梁平、城口等10余个区县共同制定助推当地产业发展措施。

深入推进审评审批制度改革，117个行政审批事项办理项实现“零跑动”，建立药品行政审批事权分级分类制度、医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制，153个审批事项减少办理环节，优化药品生产经营许可工作程序，明确23种合并办理和免于现场检查具体情形。

多措并举实现领跑并跑，合理设置化妆品质量安全负责人从业条件被国家药监局采纳并在全国推广；推进药品批发零售一体化经营，联合重庆海关在国内率先实行进口药品“一次入库、多次通关”新模式，有效减轻企业运营负担，受到医药行业普遍好评；发布中药材质量标准139个、中药饮片炮制规范106个和中药配方颗粒标准140个，支持中药传承创新。

2022年，全市新开办“两品一械”生产批发企业175家、净增长111家，23个药品获批上市、13个新药获批开展药物临床试验，助推产业高质量发展成效明显。

坚持体系推进 提升药品安全治理能力

2022年，我市持续优化药品智慧监管平台，推进行政许可审批系统与“渝快办”政务平台对接，完成执法系统升级改造，上线运行医药企业端，采集各类监管数据25万余条，加快推进重点品种追溯体系建设，全覆盖监测362家药品重点品种生产批发企业追溯信息8000万余条。

让人惊喜的是，在党的二十大召开前夕，重庆市药品智慧监管平台亮相“奋进新时代”主题成就展中央展区，展现了“重庆智慧监管成就”。

同时，推动构建药品安全综合治理格局凝聚强大合力。市政府制定出台《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，市、区县两级人民政府成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。

主动融入全国统一大市场建设，推进全市药品监管一体化联动，制定药品安全监管市、区县联动协作机制和检查力量统筹调派使用管理办法。联合四川省药监局先后出台《川渝两地药品跨省委托生产监管协作实施方案（试行）》、《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》、《放射性药品经营质量管理实施细则》，药品监管区域协作机制不断完善。

此外，出台《关于推进区县药品监管能力标准化建设的实施意见》及标准化建设17条制度清单，全面规范基层药品监管业务运行。深化职业化专业化检查员队伍建设，持续实施“百名硕士计划”“检查员培养工程”，开展检查员等级评定工作并与职级职称晋升挂勾，创建首批11家检查员实训基地。全面提升技术支撑能力，在全国率先完成“十三五”国家医疗器械检验检测能力建设项目。

深入推进集中打击整治危害药品安全违法犯罪，加强和改进药品安全监管制度，提升药品安全保障水平，促进“三医”协同发展和治理，推动重庆生物医药产业加速发展，保障人民群众用药安全……行进在2023年的春天，全市药监部门正以党的二十大精神为引领，奋力谱写药品安全新篇章。 （市药监局 文/图）